El cambio de regla de la FDA «convierte a las farmacias de vecindario en proveedores de abortos», dicen los defensores de la vida

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El primer fármaco del régimen de píldoras abortivas químicas ahora está disponible con receta en las principales cadenas de farmacias minoristas después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.

La FDA cambió las restricciones de las píldoras abortivas el martes después de revisar el programa de mifepristona-REMS que la agencia lanzó en 2021.

La mifepristona, la versión genérica de Mifeprex, está incluida en la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS), que establece estándares para abortos hasta las 10 semanas de gestación.

En respuesta a una consulta del miércoles de The Christian Post, la FDA la refirió a sus páginas web sobre mifepristona y algunas preguntas frecuentes sobre el medicamento. La página de información sobre mifepristona se actualizó el martes.
Según la nueva regulación, las farmacias minoristas que han pasado por un proceso de certificación pueden dispensar la píldora abortiva. Las mujeres también pueden obtener una receta a través de una cita de telemedicina y recibir las píldoras por correo.

En su página de preguntas frecuentes, que la FDA actualizó el miércoles, la agencia negó que las nuevas reglas tengan algo que ver con la derogación de Roe v. Wade y varios estados que han prohibido o restringido el aborto.

Desde 2021, la agencia ha estado revisando la literatura y los datos publicados de las partes interesadas y los «solicitantes relacionados con modificaciones».

Danco Laboratories, un fabricante de píldoras abortivas, emitió un comunicado diciendo que estaba «satisfecho» con el cambio. El fabricante afirmó que el acceso al aborto químico es «de vital importancia» hoy y que las regulaciones actualizadas «brindarán a los proveedores de atención médica un método adicional para ofrecer a sus pacientes una opción de interrupción temprana segura y efectiva».

En una declaración emitida a CP el miércoles, Chelsey Youman, asesora legal nacional del grupo pro vida Human Coalition Action, condenó la medida y la calificó de «injustificable».

“Este es un acto sin escrúpulos por parte de una agencia encargada de defender la salud y la seguridad públicas, y es una pura represalia por la industria del aborto”, dijo Youman. «Elimina los requisitos de seguridad para que estas píldoras sean administradas por un médico y convierte a las farmacias de barrio en proveedores de servicios de aborto, dejando a muchos farmacéuticos en la posición imposible de tener que dispensar píldoras abortivas en contra de su creencia en la conciencia».

Youman expresó su preocupación de que las mujeres que toman la píldora abortiva en casa sin la presencia de un médico puedan experimentar efectos secundarios graves, como sangrado. Según la FDA, el sangrado abundante es un efecto secundario de tomar mifepristona. A Youman le preocupa que, bajo la administración de Biden, la FDA priorice la expansión del acceso a las píldoras abortivas sobre la seguridad de las mujeres.

La presidenta de March for Life, Jeanne Mancini, apoyó estas preocupaciones en una declaración a CP.

“El hecho de que la administración Biden elimine incluso la supervisión médica más básica para el régimen de aborto químico muy grave es simplemente desgarrador, y las mujeres sufrirán más por esta decisión imprudente”, escribió Mancini. «El acceso al aborto químico sin la supervisión médica adecuada es contrario a la ciencia y no es lo mejor para la salud de las mujeres».

Planned Parenthood, el proveedor de abortos más grande del país, afirma que la píldora históricamente ha sido una «manera segura y efectiva de interrumpir un embarazo antes de tiempo». El grupo dice que es más efectivo cuando el embarazo es de nueve semanas o menos.

«La capacidad de acceder a su aborto con receta por pedido por correo o recogerlo en persona en una farmacia como cualquier otra receta es un cambio de juego para las personas que intentan acceder a la atención médica básica», dijo Alexis McGill Johnson, presidente de Planned Parenthood. .

Sue Liebel, directora de asuntos estatales y directora regional del Medio Oeste de Susan B. Anthony Pro-Life America, citó un estudio de 2009 que encontró que los abortos químicos tenían una tasa de complicaciones cuatro veces mayor que los abortos quirúrgicos.

«El mensaje inmediato que enviamos es que esto es muy desconsiderado, y que la FDA está levantando una vez más las normas de salud y seguridad que rodean a estos medicamentos peligrosos», dijo Liebel a CP.

En diciembre de 2021, la FDA eliminó permanentemente el requisito de que las mujeres recibieran mifepristona en persona de un proveedor de atención médica después de suspender temporalmente el requisito durante la pandemia de COVID-19.

El martes, la FDA eliminó oficialmente el requisito de mifepristona en persona, pero aún requiere que los donantes estén certificados para tratar las complicaciones de la píldora abortiva y que las mujeres completen un formulario de consentimiento.

La FDA afirma en su página web actualizada que los «datos e información disponibles» respaldan una enmienda a REMS «para reducir [la] carga sobre el sistema de atención médica y garantizar que los beneficios del producto superen los riesgos».

Sin embargo, Liebel calificó la recopilación de datos de aborto en los EE. UU. como «pésima», y señaló que el país no tiene un mandato federal que exija a los estados informar sobre las complicaciones del aborto.

El defensor pro-vida citó un estudio longitudinal revisado por pares de 2021 realizado por el Instituto Charlotte Lozier, el brazo de investigación de SBA Pro-Life America.

Los investigadores afirman que la tasa de visitas a la sala de emergencias después de un aborto químico aumentó en más del 500 % entre 2002 y 2015. Los investigadores también encontraron que hasta 2015, el 60,9 % de las visitas al departamento de emergencias por complicaciones con las píldoras abortivas químicas se codificaron erróneamente como abortos espontáneos.

El estudio sugiere que los abortos con mifepristona aumentaron del 4,4 % de todos los abortos en 2002 al 34,1 % en 2015

Liebel cree que los legisladores estatales deberían exigir un mejor informe de las complicaciones de la sala de emergencias e incluso un examen en persona antes de dispensar la píldora abortiva. Como señaló el defensor pro-vida, la FDA no prohibió a los estados exigir un examen en persona a nivel local.

También enfatizó la importancia de evaluar a las mujeres para detectar complicaciones de salud, como un embarazo ectópico o una coincidencia de recursos humanos que requiera atención médica.

«Hay mucho potencial de abuso aquí, incluida una mujer que juzga mal la edad gestacional de su bebé», dijo Liebel, y señaló que las mujeres no deben tomar la píldora abortiva después de las 10 semanas de embarazo.

Como informó CP, varios profesionales médicos representados por Alliance Defending Freedom presentaron una demanda en noviembre desafiando a la FDA por aprobar píldoras abortivas químicas y suavizar repetidamente las restricciones.

«La única forma en que la FDA podría haber aprobado medicamentos químicos para el aborto era usar su agencia de aprobación acelerada de medicamentos y obligar a la FDA a clasificar el embarazo como una ‘enfermedad’ y argumentar que estos medicamentos peligrosos tienen un ‘beneficio terapéutico significativo’ sobre los tratamientos existentes. ”, dice la demanda.

«Pero el embarazo no es una enfermedad, ni las drogas abortivas químicas ofrecen ningún beneficio terapéutico sobre el aborto quirúrgico», continúa la presentación legal. «Al establecer estas conclusiones aparentemente erróneas, la FDA se ha excedido en su autoridad reguladora sobre las aprobaciones de medicamentos».